Consentimiento informado en el diagnóstico de salud con IA. ¿Qué debe saber el paciente?
Resumen
La irrupción de la inteligencia artificial (en adelante, IA) en los procesos de diagnóstico médico plantea importantes interrogantes sobre su impacto en el consentimiento informado del paciente. ¿Debe el paciente autorizar expresamente el uso de la IA en decisiones que afectan a su salud? ¿Es suficiente con comunicarle que se utilizará? ¿Qué alcance debe tener la información ofrecida? O, por el contrario, ¿puede considerarse la IA como una herramienta clínica más, sin necesidad de informar de manera específica al paciente? Este estudio aborda dichas cuestiones a partir del marco jurídico del consentimiento informado, la reciente regulación europea en materia de IA y las principales aportaciones doctrinales.
Referencias
Abràmoff, M.D. «Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices». Digital Medicine, 2018, n.º 2.
Alkorta Idiakez, I. La regulación de los productos sanitarios con inteligencia artificial, Tirant lo Blanch, Valencia, 2025.
Atienza Navarro, M.L. «¿Son necesarias reglas especiales para los daños causados por Inteligencia Artificial?» En. Herbosa Martínez, I., Retana Gorostizagoiza, D. Derecho e inteligencia artificial. El jurista ante los retos de la era digital, Aranzadi, Cizur Menor, 2023.
Ayo Ferrándiz, C. et. al. «Responsabilidad civil e inteligencia artificial». Actualidad jurídica Uría Menéndez, nº 67, mayo 2025. Disponible en: https://www.uria.com/documentos/publicaciones/9326/documento/AJUM_67-2025.pdf?id=14010&forceDownload=true [consulta: 10 de julio 2025].
Barceló Domenech, J. «Consentimiento informado y responsabilidad médica». Actualidad Jurídica Iberoamericana, nº. 8., febrero de 2018.
Beunza Nuin, J.J. et al. Manual práctico de inteligencia artificial en entornos sanitarios. 2ª Edición, Elsevier, Barcelona, 2023.
De Fuentes Bardají, J. (Dir.). Manual sobre responsabilidad sanitaria. Aranzadi-Thomson Reuters, Cizur Menor, 2009.
De Las Heras García, M.A. Estatuto ético-jurídico de la profesión médica: Parte Segunda: Contenido externo del derecho médico, Dykinson, Madrid, 2005.
Director, S. «Does Black Box In Medicine Compromise Informed Consent?». Philosophy & Technology, may 2025. Disponible en: https://link.springer.com/article/10.1007/s13347-025-00860-1 [Consulta 2 de julio 2025].
European Commission: directorate-general for health and food safety, eeig, open evidence and pwc. «Study on the deployment of AI in healthcare – Final report». Publications Office of the European Union, 2025. Disponible en: https://data.europa.eu/doi/10.2875/2169577 [Consulta 25 de agosto 2025].
Fernández Hernández, C. Guía práctica del Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial, Aranzadi La Ley, Madrid, 2025.
Galán Cortés, J.C. Responsabilidad Civil Médica. 9.ª ed, Aranzadi, Madrid, 2024.
García Garnica, M.C. Aspectos Básicos de la Responsabilidad Civil Médica. Cizur Menor: Aranzadi-Thomson Reuters, 2010.
Gil Membrado, C. Riesgos del uso de algoritmos en el diagnóstico y en la investigación biomédica, Reus, Madrid, 2023. En GIL MEMBRADO, C. y LUQUIN BERGARECHE, R. (Dirs.). Salud Digital: aplicaciones móviles, telemedicina y chatbots, Dykinson, Madrid, 2024.
López Farré, A. La inteligencia artificial en la medicina del tercer milenio. De la predicción al diagnóstico. Salamanca: Guillermo Escolar, 2020.
Morillas Fernández, M. «Responsabilidad civil médica y ausencia de consentimiento informado». En Lledó Yagüe, F. y MorillaS Cueva, L (Dirs.). Responsabilidad médica civil y penal por presunta mala práctica profesional (el contenido reparador del consentimiento informado). Madrid: Dickinson, 2012.
Muñoz Vela, M. La regulación de la inteligencia artificial. Reto y oportunidades desde una perspectiva global e internacional. Monografía nº 52 de la Revista de Derecho Patrimonial. Madrid: Aranzadi-Thomson Reuters, 2024.
Ortega Giménez, A. El Reglamento europeo de inteligencia artificial (IA): Análisis y aplicación práctica, Sepín, Madrid, 2025.
Ortiz Fernández, M. «E-salud, e-pacientes y e-profesionales: los retos de la telemedicina para la doctrina del consentimiento informado». En GIL MEMBRADO, C. Derecho y medicina: desafíos tecnológicos y científicos, Dykinson, Madrid, 2023.
Sáinz-Cantero Caparrós, J.E. «Consideraciones sobre el deber de información en el marco de la actividad sanitaria». En LLEDÓ YAGÜE, F., MORILLAS CUEVA, L., (Dirs.) & MONJE BALMASEDA, O. (Coord.). Responsabilidad médica civil y penal por presunta mala práctica profesional: el contenido reparador del consentimiento informado, Dykinson, Madrid, 2012.
Serrano Acitores, A. La inteligencia artificial en el ámbito sanitario. Tecnos, Madrid, 2024.
Waldoch, K. «Informed Consent for the Use of AI in the Process of Providing Medical Services». Review of European and Comparative Law, 2024, vol. 57, nº 2, pp. 121-134.
World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO gidance. Ginebra: 2021. Disponible en: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200 [Consulta 28 de junio 2024]